Донор қонидан дори воситаларини ишлаб чиқаришни ташкил этиш тартиби тўғрисида Низом (ЎзР ВМ 22.04.2024 й. 225-сон қарорига 1-илова)

Функция недоступна

Вазирлар Маҳкамасининг

2024 йил 22 апрелдаги

225-сон қарорига

1-ИЛОВА

Донор қонидан дори воситаларини ишлаб

чиқаришни ташкил этиш тартиби тўғрисида

НИЗОМ

1-БОБ. УМУМИЙ ҚОИДАЛАР

1. Мазкур Низом донор қонидан олинган қон плазмасини (кейинги ўринлардан - қон плазмаси) ажратиб олиш ва уни дори моддаси (субстанция) сифатида тўплаш, қон плазмасидан дори воситаларини ишлаб чиқаришни ташкил этиш тартибини белгилайди.

2. Ушбу Низом талаблари давлат тиббиёт ташкилотлари томонидан қон донорлигини ташкил этиш, қон, унинг компонентлари ва препаратларини тайёрлаш ҳамда қайта ишлашга нисбатан татбиқ этилмайди.

3. Мазкур Низомда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланилади:

дори воситалари - касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек, одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;

"Зарур амалиётлар (GxP)" сертификати - "Зарур амалиётлар (GxP)"нинг тегишли миллий талаблари юзасидан ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларига кўра Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг Зарур амалиётлар маркази томонидан тақдим этиладиган ҳужжат;

плазмафарез - инсон танасидан ташқарида қонни шаклли элементлар ва плазмага ажратиш усули.

2-БОБ. ҚОН ПЛАЗМАСИНИ ДОРИ МОДДАСИ

(СУБСТАНЦИЯ) СИФАТИДА АЖРАТИБ ОЛИШ, ТЎПЛАШ,

УНИНГ АСОСИДА ДОРИ ВОСИТАЛАРИНИ ИШЛАБ ЧИҚАРИШ,

САҚЛАШ ВА ЕТКАЗИБ БЕРИШГА ДОИР ТАЛАБЛАР

4. Қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида ажратиб олиш, тўплаш, унинг асосида дори воситаларини ишлаб чиқариш, сақлаш ва етказиб беришга қуйидаги талабларни бажарган юридик шахслар учун рухсат берилади:

а) донор қонидан қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида ажратиб олиш ва тўплаш бўйича:

тиббий ҳамда фармацевтика фаолияти учун тегишли лицензияларга эга бўлиш;

"Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)"нинг миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиш;

донор қонидан қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида плазмафарез усулида Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилган тиббий техника воситасида ажратиб олиш;

б) қон плазмаси асосида дори воситаларини ишлаб чиқариш бўйича:

фармацевтика фаолияти учун тегишли лицензияга эга бўлиш;

"Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)"нинг миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиш;

в) қон плазмаси ва унинг асосида ишлаб чиқарилган дори воситаларини реализиция қилиш учун сақлаш ва етказиб бериш бўйича:

фармацевтика фаолияти учун тегишли лицензияга эга бўлиш;

"Зарур амалиётлар (GхP)"нинг тегишли миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиш.

5. Донор томонидан қон плазмасини топшириш тартиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.

6. Ажратиб олинган қон плазмасидан тиббий фаолият учун тегишли лицензияга эга бўлган лабораторияларда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган текширувлардан ўтказилиб, касалликлар аниқланмагандан кейингина дори воситаларини ишлаб чиқаришга рухсат берилади.

3-БОБ. ҚОН ПЛАЗМАСИДАН ДОРИ ВОСИТАЛАРИНИ

ИШЛАБ ЧИҚАРИШДА СИФАТНИ ТАЪМИНЛАШГА

ДОИР ТАЛАБЛАР

7. Қон плазмасидан дори воситаларини ишлаб чиқаришда ушбу дори воситалари орқали юқумли касалликлар юқишининг олди олиниши лозим.

8. Қон плазмасидан дори воситаларини ишлаб чиқаришда сифатни таъминлаш ҳамда ушбу Низом ва "Зарур амалиётлар (GxP)"нинг тегишли миллий талабларига риоя этилиши тайёр маҳсулот ишлаб чиқаришнинг донорни танлашдан бошлаб, сарфлов воситалари сифати, қон плазмасини сақлаш, ташиш, қайта ишлаш ва тайёр маҳсулотни етказиб беришгача бўлган барча босқичларига тааллуқли ҳисобланади.

9. Қон плазмасини тайёрловчи ташкилотларда ҳар бир донорнинг қон плазмасини топширишга яроқлилигини ҳамда плазманинг дори воситаларини ишлаб чиқариш учун бошланғич материал сифатида яроқлилигини аниқлаш бўйича ички йўриқномалар мавжуд бўлиши шарт.

10. Қон плазмасининг лаборатория текширувлари натижалари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган шаклларга мувофиқ расмийлаштирилган ва дори воситасини ишлаб чиқарувчи ушбу маълумотлардан фойдаланиш имконига эга бўлиши лозим.

11. Дори воситаларини қон плазмасидан ишлаб чиқаришнинг барча стандарт операцион жараёнлари сифат менежменти тизими жараёнларига мувофиқ бўлиши ва мазкур талаблардан четга чиқишга йўл қўйилганлигини аниқлаш имкони яратилиши зарур.

12. Қон плазмасидан дори воситаларини ишлаб чиқаришда микроорганизмларни фаолсизлантириш ва улардан холи бўлиш босқичларидан ўтган ва ўтмаган материаллар учун хоналар ва ускуналар бир-биридан ажратилган бўлиши керак.

13. Зарур ҳолатларда ретроспектив таҳлил ўтказилишини таъминлаш мақсадида ҳар бир қон плазмаси намуналари яроқлилик муддати энг узоқ бўлган дори воситасининг яроқлилик муддати ўтганидан кейинги бир йил муддатга тенг давр давомида тегишли шароитларда сақланиши лозим.

14. Қон плазмаси асосида ишлаб чиқарилган дори воситаларининг тиббиёт амалиётида қўлланилишига улар белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказилиб ҳар бир сериясига аккредитациядан ўтган сертификатлаштириш органлари томонидан мувофиқлик сертификатлари расмийлаштирилгандан сўнг рухсат этилади.

15. Қон плазмаси асосида ишлаб чиқарилган дори воситаларининг улгуржи ва чакана реализацияси "Зарур амалиётлар (GxP)"нинг тегишли миллий талабларига мувофиқлик сертификати ва тегишли лицензияга эга юридик шахслар томонидан амалга оширилади.

16. Қон плазмасини ажратиб олиш ҳамда ундан дори воситаларини ишлаб чиқарувчи ташкилотларнинг "Зарур амалиётлар (GxP)"нинг тегишли миллий талабларига мувофиқлиги ҳар йили камида бир марта белгиланган тартибда қайта инспекциядан ўтказилади.

4-БОБ. ЯКУНЛОВЧИ ҚОИДАЛАР

17. Мазкур Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда жавобгар бўлади.

Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси (www.lex.uz),

2024 йил 23 апрель