ВСЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО УЗБЕКИСТАНА
ЎзР Конунчилиги / Базада янги / Август, 2025 й. / Соғлиқни сақлаш /Ўзбекистон Республикаси Президентининг 19.08.2025 й. ПФ-137-сон "Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида"ги Фармони
ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ
ПРЕЗИДЕНТИНИНГ
ФАРМОНИ
19.08.2025 й.
N ПФ-137
ДОРИ ВОСИТАЛАРИ ВА ТИББИЙ
ЖИҲОЗЛАР МУОМАЛАСИНИ ТАРТИБГА
СОЛИШГА ДОИР ҚЎШИМЧА ЧОРА-
ТАДБИРЛАР ТЎҒРИСИДА
Аҳолини сифатли, хавфсизлиги ва самарадорлиги кафолатланган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар билан таъминлаш, уларнинг муомаласини тартибга солиш жараёнларини такомиллаштириш, тадбиркорлик субъектларига қулай шарт-шароитлар яратиш ҳамда Жаҳон савдо ташкилотига интеграция жараёнларини жадаллаштириш мақсадида ҚАРОР ҚИЛАМАН:
I. Мақсадлар
1. Қуйидагилар дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг муомаласини тартибга солишнинг асосий мақсадлари этиб белгилансин:
(а) аҳолини Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан тан олинган ва тартибга солиш тизими юқори етуклик даражасида бўлган давлатларда рўйхатдан ўтган сифатли, хавфсиз ва самарадор дори воситалари ва тиббий жиҳозлар билан таъминлаш;
(б) дори воситалари ва тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш тартибини халқаро талабларга мослаштириш;
(в) Ўзбекистон Республикаси фармацевтика бозорида халқаро сифат стандартлари асосида ишлаб чиқарилган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солиш.
II. Тан олиш орқали рўйхатдан ўтказиш тартибини такомиллаштириш
2. Шундай тартиб ўрнатилсинки, унга мувофиқ 2025 йил 1 октябрдан бошлаб қуйидаги хорижий ташкилотлар томонидан рўйхатдан ўтказилган дори воситалари Ўзбекистон Республикасида тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказилади:
(а) мазкур Фармон кучга кирган санага қадар Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти рўйхатига киритилган тартибга солувчи органлар (WHO Listed Authorities);
(б) Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг Глобал таққослаш воситаси (Global Benchmarking Tool) бўйича етукликнинг 4-даражасидаги (Maturity Level 4) тартибга солувчи органлар.
III. Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишни такомиллаштириш
3. 2026 йил 1 январдан бошлаб тиббий буюмлар ва тиббий техникаларнинг муомаласи қуйидагича тартибда амалга оширилсин:
(а) тиббий буюм ва тиббий техникалар тиббий жиҳозлар сифатида давлат рўйхатидан ўтказилсин;
(б) тиббий жиҳозлар инсон ҳаёти билан боғлиқ бўлган эҳтимоли юқори хавфларни ҳисобга олган ҳолда 4 та хавфсизлик даражасига кўра таснифлансин;
(в) тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш инсон ҳаётига эҳтимоли юқори бўлган хавфларни инобатга олган ҳолда табақалашган талаблар асосида амалга оширилсин;
(г) тиббий жиҳозлар клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказилсин (инсон ҳаётига эҳтимоли паст бўлган хавф синфига мансуб, тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган ва рўйхати Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланадиган тиббий жиҳозлар бундан мустасно).
4. Белгилансинки, 2026 йил 1 январдан бошлаб:
(а) маҳаллий ва хорижий ишлаб чиқарувчилар дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ва рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш учун "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти - GMP" миллий сертификатига эга бўлиши талаб этилади (тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган, Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори воситалари бундан мустасно);
(б) дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра маҳаллий ва хорижий ишлаб чиқарувчиларга амал қилиш муддати беш йил бўлган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади. Бунда маҳаллий ишлаб чиқарувчиларга илгари муддатсиз берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаларининг амал қилиш муддати мазкур Фармон кучга кирган санадан эътиборан беш йил этиб белгиланади;
(в) дори воситалари ва тиббий жиҳозларни ишлаб чиқариш уларнинг ҳуқуқ эгасининг буюртмаси асосида тегишли лицензияга эга бўлган ишлаб чиқарувчилар томонидан шартнома (шу жумладан, технология трансфери) орқали амалга оширилиши мумкин. Бунда дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси ҳуқуқ эгаси ёки уларни бевосита ишлаб чиқарадиган корхона номига расмийлаштирилади;
(г) тиббий жиҳозларни чакана реализация қилиш фаолияти учун лицензия талаби бекор қилиниб, ушбу фаолият ваколатли органни хабардор қилиш орқали амалга оширилади.
5. Шундай тартиб ўрнатилсинки, унга кўра дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун мувофиқлик сертификатини расмийлаштиришда қуйидагилар талаб қилинади:
(а) дори воситалари учун - 2027 йил 1 январдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг дори воситалари турига "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти - GMP" миллий сертификати;
(б) тиббий жиҳозлар учун - 2027 йил 1 июлдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг "ISO: 13485" миллий стандартига мувофиқлик сертификати.
6. Белгилаб қўйилсинки, дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун мувофиқлик сертификатини расмийлаштиришда "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти - GMP" ҳамда "ISO:13485" миллий стандартларига мувофиқлик сертификати қуйидагиларга нисбатан талаб қилинмайди:
(а) Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда импорт қилинган орфан дори воситалари ҳамда орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланадиган тиббий жиҳозлар, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланадиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;
(б) мувофиқлик сертификатини расмийлаштириш мажбурий бўлмаган тиббий жиҳозлар;
(в) тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;
(г) Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар.
IV. Фармон ижросини ташкил этиш, таъминлаш ва назорат
7. Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солиш бўйича чора-тадбирлар режаси 1-иловага мувофиқ тасдиқлансин.
8. Соғлиқни сақлаш вазирлиги икки ой муддатда:
(а) манфаатдор вазирлик ва идоралар билан биргаликда қонунчилик ҳужжатларига ушбу Фармондан келиб чиқадиган ўзгартириш ва қўшимчалар тўғрисидаги таклифларни Вазирлар Маҳкамасига киритсин;
(б) Ўзбекистон Республикасининг "Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида"ги Қонунига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ҳақидаги қонун лойиҳасини Вазирлар Маҳкамасига киритсин.
9. Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги Соғлиқни сақлаш вазирлиги билан келишган ҳолда икки ой муддатда "ISO: 13485" халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандартини тасдиқласин.
10. Ўзбекистон Республикаси Президентининг айрим ҳужжатларига 2-иловага мувофиқ ўзгартиришлар киритилсин.
11. Мазкур Фармон ижросини самарали ташкил қилишга масъул ва шахсий жавобгар этиб соғлиқни сақлаш вазири А.А. Худаяров белгилансин.
Фармон ижросига масъул идоралар фаолиятини мувофиқлаштириш ва назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси Бош вазири А.Н. Арипов зиммасига юклансин.
Ўзбекистон Республикаси Президенти Ш. Мирзиёев
Президентининг
2025 йил 19 августдаги
ПФ-137-сон Фармонига
1-ИЛОВА
Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар
муомаласини тартибга солиш бўйича
ЧОРА-ТАДБИРЛАР РЕЖАСИ
Т/р |
Чора-тадбирлар |
Амалга ошириш механизми |
Амалга ошириш шакли
|
Ижро муддати
|
Масъул ижрочилар
|
1. |
Дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиб-таомилларини такомиллаштириш. |
Дори воситалари ҳамда тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартибини тасдиқлаш. Бунда қуйидагиларни назарда тутиш: - бирламчи (дастлабки) ва ихтисослаштирилган экспертизалар, лаборатория синовлари, клиник тадқиқотларни ўтказиш тартибларини белгилаш; - орфан дори воситалари ҳамда орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланиладиган тиббий жиҳозлар импорти, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланиладиган, Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича импорт қилинадиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар импорти давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда амалга оширилишини белгилаш; - дори воситаларининг сифат назоратини амалга оширишда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси талаблари устуворлигини белгилаш; - дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтиришда устуворлик асосида амалга ошириш мезонларини ишлаб чиқиш. |
Норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2025 йил октябрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Адлия вазирлиги (А. Ташкулов), манфаатдор вазирлик ва идоралар |
2. |
Ўзбекистон Республикасининг "Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида"ги Қонунига тегишли ўзгартириш ва қўшимчаларни киритиш. |
1. Ўзбекистон Республикасининг "Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида"ги Қонунига қуйидагиларни назарда тутувчи ўзгартириш ва қўшимчаларни киритиш бўйича қонун лойиҳасини тайёрлаш: - тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказишни жорий қилиш; - дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг сифат назоратини амалга оширишда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясининг талаблари устуворлигини белгилаш; - маҳаллий ва хорижий ишлаб чиқарувчиларга дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси амал қилиш муддатини беш йил этиб белгилаш; - рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш даврида ишлаб чиқарилиб, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати ўтган дори воситалари ва тиббий жиҳозларни гувоҳноманинг амал қилиш муддати ўтгандан сўнг 180 календарь куни давомида импорт қилишга рухсат этиш; - тиббий жиҳозларни чакана реализация қилиш фаолиятини лицензиялаш талабини бекор қилиб, ушбу фаолиятни ваколатли органни хабардор қилиш орқали амалга оширишни белгилаш. |
Қонун лойиҳаси |
2025 йил сентябрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров),Адлия вазирлиги (А. Ташкулов), манфаатдор вазирлик ва идоралар |
2. Қонун лойиҳасини манфаатдор вазирлик ва идоралар билан келишиш. |
2025 йил октябрь |
||||
3. Қонун лойиҳасини белгиланган тартибда Вазирлар Маҳкамасига киритиш. |
2025 йил декабрь |
||||
3. |
Ўзбекистон Республикасининг "Лицензиялаш, рухсат бериш ва хабардор қилиш тартиб-таомиллари тўғрисида"ги Қонуни ва Вазирлар Маҳкамасининг "Махсус электрон тизим орқали айрим фаолият турларини лицензиялаш тартиби тўғрисидаги ягона низомни тасдиқлаш ҳақида" 2022 йил 21 февралдаги 80-сон ва "Фаолиятни бошлаш ёки тугатиш учун ваколатли органни хабардор қилиш тартиби тўғрисидаги ягона низомни тасдиқлаш ҳақида" 2022 йил 25 февралдаги 88-сон қарорларига тегишли ўзгартириш ва қўшимчаларни киритиш. |
1.Тегишли норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар лойиҳаларини тайёрлаш: а) Тиббий жиҳозларни чакана реализация қилиш фаолиятини лицензиялаш талабини бекор қилиб, ушбу фаолиятни ваколатли органни хабардор қилиш орқали амалга оширишни белгилаш. б) Фармацевтика фаолияти учун лицензиялаш ва хабардор қилишда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги "Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази" давлат муассасасини ваколатли орган этиб белгилаш. |
Қонун ва Вазирлар Маҳкамаси қарори лойиҳалари |
2025 йил сентябрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Адлия вазирлиги (А. Ташкулов), манфаатдор вазирлик ва идоралар |
2. Лойиҳаларни манфаатдор вазирлик ва идоралар билан келишиш. |
2025 йил октябрь |
||||
3. Лойиҳаларни белгиланган тартибда Вазирлар Маҳкамасига киритиш. |
2025 йил декабрь |
||||
4. |
Дори воситалари ва тиббий жиҳозлардан фойдаланилганда одамда кузатиладиган, организм учун бехосдан ва нохуш таъсир кўрсатадиган ножўя реакцияларни аниқлаш, баҳолаш ва уларнинг олдини олиш. |
1. Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низом лойиҳасини ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш. |
Идоравий норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2025 йил декабрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (А. Азизов), Адлия вазирлиги (А. Ташкулов), манфаатдор вазирлик ва идоралар |
2. "Фармаконазорат" миллий ахборот тизими негизида тиббий жиҳозлар қўлланилганда кузатиладиган ножўя реакциялар тўғрисида хабардор қилиш, уларни аниқлаш, баҳолаш ва олдини олишга мўлжалланган ахборот тизимини яратиш. |
Амалий чора- тадбирлар |
2026 йил март |
|||
3. Барча тиббиёт муассасалари ва фармацевтика ташкилотлари учун ўқув-семинарлар ташкил этиш. |
Амалий чора- тадбирлар |
2026 йил мартдан бошлаб доимий равишда |
|||
4. Дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган ножўя реакциялар тўғрисида хабардор қилишни тиббий ва фармацевтика фаолиятларининг лицензия талаб ва шартларидан бири сифатида белгилаш. |
Норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2025 йил декабрь |
|||
5. |
Женерик дори воситаларининг фармакокинетик биоэквивалентлигини ўрганиш ва баҳолаш тизимини йўлга қўйиш. |
1. Женерик дори воситаларининг фармакокинетик биоэквивалентлигини ўрганишга оид клиник тадқиқотларни ўтказиш ва натижаларини баҳолаш тартиби тўғрисидаги низомни ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш. |
Идоравий норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2025 йил декабрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (А. Азизов), Адлия вазирлиги (А. Ташкулов) |
2. Женерик дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнини уларнинг фармакокинетик биоэквивалентлиги натижаларини баҳолаш орқали таъминлаш. Бунда: |
Амалий чора- тадбирлар |
2026 йил март |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), |
||
а) женерик дори воситаларини рўйхатдан ўтказишда фармакокинетик биоэквивалентлик синовларини мажбурий мезон сифатида тадқиқотларни; б) биоэквивалентлик синовларини ўтказа оладиган хорижий аккредитациядан ўтган марказлар билан ҳамкорлик қилиш; в) олий ва ўрта махсус таълим муассасаларида мутахассислар тайёрлаш; г) биоэквивалентлик тадқиқотлари тартибини ишлаб чиқишда ҳамда талаб этиладиган ҳужжатлар ва баҳолаш мезонларини аниқ белгилашда халқаро ташкилотлар (WHO, ICH) ва етакчи регуляторлар (ёки тартибга солувчи органлар) (EMA, FDA) тажрибасини қўллаш; |
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (А. Азизов) |
||||
д) тартиб жорий этилгандан сўнг натижаларни таҳлил қилиш (рўйхатдан ўтган препаратлар сони, жараёнлар муддатлари, бозордаги нарх ва сифат динамикаси). |
2026 йил декабрь |
||||
3. EDCF жамғармасининг имтиёзли кредитларини жалб қилган ҳолда "Tashkent Pharma Park" фармацевтик кластерида илмий-ўқув қисмини ташкил этиш (II фаза) доирасида биоэквивалентлик тадқиқотларини амалга ошириш лабораториясини ташкил этиш. Бунда: |
Амалий чора- тадбирлар |
2028 йил ноябрь |
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (А. Азизов), Қурилиш ва уй-жой коммунал хўжалиги соҳасида назорат қилиш инспекцияси (С. Эшқувватов) |
||
а) EDCF жамғармаси билан фармацевтика кластерининг илмий-ўқув қисмини ташкил этишни (II фаза) амалга ошириш бўйича маслаҳатчиларни аниқлаш учун тендер ўтказиш; |
2025 йил ноябрь |
||||
б) Лойиҳа бўйича бош пудратчини танлаш (II фаза); |
2027 йил февраль |
||||
в) зарур жиҳозлар ва инвентарлар рўйхатини аниқлаш ва уларни етказиб бериш тартиб-таомилларини бошлаш; |
2027 йил июнь |
||||
г) қурилиш-монтаж ишларини бошлаш; |
2027 йил август |
||||
д) лойиҳани фойдаланишга топшириш. |
2028 йил ноябрь |
||||
6. |
Ўзбекистон Республикасида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар билан таъминлаш тартибларини белгилаш. |
1. Хорижий тажрибани ўрганган ҳолда қуйидагиларни ўз ичига олувчи идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳасини ишлаб чиқиш: - вақтинчалик танқислиги юзага келган ҳолатларда дори воситалари ва тиббий жиҳозлар билан таъминлаш бўйича Соғлиқни сақлаш вазирлигининг доимий ишчи гуруҳини шакллантириш ва фаолияти тартибини белгилаш; - республикадаги тиббиёт муассасаларида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари ва тиббий жиҳозларни қайта тақсимлаш ёки давлат рўйхатидан ўтказмасдан мажбурий сертификатлаштириш шарти билан импорт қилиш ва тиббиёт амалиётига тўғридан-тўғри фойдаланишни белгилаш. |
Идоравий норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2025 йил октябрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Божхона қўмитаси (А. Мавлонов), манфаатдор вазирлик ва идоралар |
2. Ўзбекистон Республикасида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказмасдан мажбурий сертификатлаштириш шарти билан тиббиёт амалиётида қўллаш ва олиб киришга рухсат бериш тартибини ишлаб чиқиш, келишиш ва тасдиқлаш. |
2025 йил декабрь |
||||
7. |
Рўйхатдан ўтказиш жараёнида самарадорлиги ўрганилган, лекин исбот топмаган ва самарадорлиги ўрганилмаган дори воситаларини аниқлаш тартибини жорий этиш. |
1. Соғлиқни сақлаш вазирлигининг соҳа йўналишлари бўйича мутахассисларидан иборат ишчи гуруҳни тузиш. |
Идоравий норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2025 йил сентябрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Адлия вазирлиги (А. Ташкулов), Фанлар академияси (Ш.Аюпов), манфаатдор вазирлик ва идоралар |
2. Илғор хорижий тажриба асосида рўйхатдан ўтказиш жараёнида самарадорлиги ўрганилган, лекин исбот топмаган ва самарадорлиги ўрганилмаган дори воситаларини аниқлашга оид норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳасини ишлаб чиқиш. |
2026 йил январь |
||||
3. Лойиҳани манфаатдор вазирлик ва идоралар билан келишиш. |
2026 йил март |
||||
4. Лойиҳани белгиланган тартибда Вазирлар Маҳкамасига киритиш. |
2026 йил май |
||||
8. |
Дори воситаларини стандартлаштиришда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясида келтирилмаган ҳолатларда дунёнинг етакчи фармакопеялари синов усулларини қўллаш тартибини белгилаш. |
1. Соғлиқни сақлаш вазирлигининг соҳа йўналишлари бўйича мутахассисларидан иборат ишчи гуруҳни тузиш. |
Идоравий норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2025 йил декабрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Адлия вазирлиги (А. Ташкулов), манфаатдор вазирлик ва идоралар |
2. Давлат фармакопеясида келтирилмаган ҳолатларда Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти Халқаро фармакопеяси, шунингдек, Фармакопея дискуссион гуруҳи (PDG) - халқаро ташкилотига аъзо давлатлар фармакопеясида келтирилган синов усулларини қўллаш бўйича қуйидаги босқичларни ўз ичига олган тартиб лойиҳасини ишлаб чиқиш: а) Давлат фармакопеясида келтирилган расмий усулларни таҳлил қилиш; б) Давлат фармакопеясида келтирилган усулларни қўллаш мумкин бўлмаган ҳолларда дунёнинг етакчи фармакопеяларида келтирилган муқобил усуллардан, биринчи навбатда Европа, АҚШ ва Япония фармакопеяларида келтирилган усулларни қўллашни тавсия қилиш; в) тавсия этилган усул бўйича лаборатория синовларини ўтказиш. |
2026 йил январь |
||||
3. Лойиҳани манфаатдор вазирлик ва идоралар билан келишиш ва белгиланган тартибда тасдиқлаш. |
2026 йил март |
||||
9. |
Дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартибини илғор хорижий тажриба ҳамда Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти тавсиялари асосида такомиллаштириш. |
1. Соғлиқни сақлаш вазирлигининг соҳа йўналишлари бўйича мутахассисларидан иборат ишчи гуруҳни тузиш. Ушбу ишчи гурух ёрдамида: - хорижий тажриба ва Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти талабларини ўрганиш; - дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби лойиҳасини ишлаб чиқиш; - тегишли вазирлик ва идоралар билан лойиҳани келишиш ва тасдиқлаш. |
Идоравий норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2025 йил декабрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Адлия вазирлиги (А. Ташкулов), манфаатдор вазирлик ва идоралар |
2. Фармацевтика тармоғини қўллаб-қувватлаш ва ривожлантириш жамғармаси маблағлари ҳисобидан халқаро клиник тадқиқотларни ўтказувчи ташкилотларни (Contract Research Organizations) жалб қилган ҳолда Ўзбекистонда халқаро клиник тадқиқотларни ташкил этиш стратегиясини ишлаб чиқиш. Бунда: - IQVIA (АҚШ) ташкилотини жалб қилиш (тўғридан-тўғри шартнома имзолаш орқали); - норматив-ҳуқуқий базани халқаро стандартлар асосида янгилаш (GCP, ICH талабларини имплементация қилиш); - кадрлар тайёрлаш ва GCP сертификатлашни ташкил этиш; - рақамли инфратузилма (клиник тадқиқотлар реестри, электрон розилик тизими)ни яратиш; - инфратузилмавий база (клиник марказлар, лабораториялар)ни халқаро аккредитацияга тайёрлаш; - халқаро ҳомийлар, донор компаниялар ва инвесторларни жалб этиш механизмини ишлаб чиқиш. |
Амалий чора- тадбирлар |
2026 йил сентябрь |
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (А. Азизов) |
||
3. IQVIA ташкилоти билан 2025-2026 йилларда 5 та халқаро тадқиқотни Ўзбекистонда жойлаштириш чораларини кўриш. Бу орқали: - 100 нафар маҳаллий мутахассисни GCP стандартлари бўйича тайёрлаш; - 3 та йирик клиник базани халқаро аккредитациядан ўтказиш. |
Амалий чора- тадбирлар |
2026 йил декабрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (А. Азизов) |
||
10. |
"Электрон рецепт" тизими доирасида дори шакллари турлари, дозировкалари ва ўлчов бирликлари, қўллаш усуллари, анатомик-терапевтик кимёвий таснифларини техник жиҳатдан тартибга солиш. |
1. Хорижий стандартлар ва амалиётни ўрганиш. |
Идоравий норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2025 йил сентябрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Адлия вазирлиги (А. Ташкулов), манфаатдор вазирлик ва идоралар |
2. Миллий фармакопея ва норматив ҳужжатларга мувофиқ тасниф ва стандартлар рўйхатини ишлаб чиқиш. |
2025 йил октябрь |
||||
3. Дори воситаларининг асосий фармакологик кўрсаткичларини ўз ичига олувчи классификаторни ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш. |
2025 йил ноябрь |
||||
11. |
Тиббий жиҳозларнинг рўйхатини инсон ҳаёти билан боғлиқ бўлган эҳтимолий хавфларни ҳисобга олган ҳолда 4 та хавфсизлик даражасидан келиб чиқиб қайта кўриб чиқиш. |
1. Амалдаги рўйхатни тўлиқ хатловдан ўтказиш ва ҳар бир тиббий жиҳознинг қўлланиш мақсади ҳамда зарар етказиш эҳтимолига қараб 4 та хавфсизлик даражасига кўра таснифлаш. 2. Тиббий жиҳозларнинг халқаро қабул қилинган ягона номланиш, классификациялаш ва рақамли код тизимини жорий қилиш. |
Идоравий норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2026 йил май |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Божхона қўмитаси (А. Мавлонов), Адлия вазирлиги (А. Ташкулов), манфаатдор вазирлик ва идоралар |
3. Ишлаб чиқарувчи ва назорат органлари учун қисқа муддатли ўқув курсларини ташкил этиш. |
Амалий чора- тадбирлар |
2026 йил июль |
|||
12. |
Дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказишда интеллектуал мулк объектларини муҳофаза қилиш жараёнини рақамлаштириш. |
1. "Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази" давлат муассасасининг ахборот тизимини Адлия вазирлигининг Интеллектуал мулк электрон давлат хизматлари портали билан интеграция қилиш юзасидан тегишли техник йўриқномани ишлаб чиқиш. Бунда, техник йўриқномада ариза берувчиларнинг қуйидаги маълумотларнинг алмашинувини таъминлашни белгилаш: дори воситалари ва тиббий жиҳозларда қўлланилган интеллектуал мулк объектларига (товар белгилари ва саноат намуналари) бўлган ҳуқуқларни тасдиқловчи муҳофаза ҳужжати (гувоҳнома, патент ва уларга илова) ёки улардан фойдаланиш тўғрисидаги шартнома, агар мавжуд бўлса; дори воситалари ва тиббий жиҳозларга нисбатан интеллектуал мулк объектларига бўлган ҳуқуқларнинг бузилганлиги. |
Амалий чора- тадбирлар |
2025 йил декабрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Адлия вазирлиги (А. Ташкулов), Рақамли технологиялар вазирлиги (Ш. Шерматов) |
2. Техник йўриқномани манфаатдор вазирлик ва идоралар билан келишиш ва тасдиқлаш. |
2026 йил февраль |
||||
3. Ахборот тизимлар ўртасида маълумотларнинг алмашинувини таъминлаш. |
2026 йил март |
||||
13. |
Фармацевтик препаратларга оид техник талабларни халқаро стандартларга мослаштириш. |
1. Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти ва бошқа халқаро ташкилотлар (ICH, IMDRF, GHWP)нинг дори воситалари ва тиббий жиҳозларга оид тавсиялар ва техник ҳисоботларини ўрганиб чиқиб, "бўшлиқлар рўйхати"ни тузиш. |
Идоравий норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2025 йил декабрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Адлия вазирлиги (А. Ташкулов), манфаатдор вазирлик ва идоралар |
2. "Бўшлиқлар рўйхати" асосида дори воситаларини ICH ва ЖССТ ҳамда тиббий жиҳозларни IMDRF ва GHWP йўриқномалари асосида идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни ишлаб чиқиш графигини тасдиқлаш. |
2025 йил декабрь |
||||
3. Тасдиқланган график асосида идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни ишлаб чиқиш. |
2026 йил декабрь |
||||
4. Мутахассислар ва тадбиркорлик субъектлари учун ўқув семинарлар, тренинг ва малака оширишни ташкил қилиш (ишлаб чиқилаётган ҳужжатлар мазмун-моҳиятидан келиб чиққан ҳолда). |
2026 йил декабрдан бошлаб хар ойда |
||||
14. |
Биологик фаол моддаларнинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини таъминлаш. |
1. Соғлиқни сақлаш вазирлигининг соҳа йўналишлари бўйича мутахассисларидан иборат ишчи гуруҳни тузиш. Биологик актив моддаларни ишлаб чиқариш ва рўйхатдан ўтказиш бўйича илғор хорижий тажрибани ўрганиш. |
Норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси (шу жумладан, идоравий)
|
2025 йил сентябрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А. Худаяров), Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги қўмитаси (Б. Юсупалиев), Адлия вазирлиги (А. Ташкулов), Бош прокуратура (Н.Йўлдошев), манфаатдор вазирлик ва идоралар |
2. Биологик фаол моддаларни ишлаб чиқаришда қўлланилиши мумкин бўлмаган моддалар рўйхатини тасдиқлаш. |
2025 йил ноябрь |
||||
3. Сифатсиз ёки қалбаки биологик фаол моддаларни ишлаб чиқариш, импорт қилиш, сақлаш, реализация қилиш ва реклама қилиш учун жавобгарликни кучайтиришни назарда тутувчи норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни ишлаб чиқиш. |
2026 йил март |
Президентининг
2025 йил 19 августдаги
ПФ-137-сон Фармонига
2-ИЛОВА
Ўзбекистон Республикаси
Президентининг айрим ҳужжатларига
киритилаётган ўзгартиришлар
1. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2021 йил 5 майдаги "Соғлиқни сақлаш тизимида олиб борилаётган ислоҳотларни изчил давом эттириш ва тиббиёт ходимларининг салоҳиятини ошириш учун зарур шарт-шароитлар яратиш тўғрисида"ги ПФ-6221-сон Фармони 12-бандининг тўртинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
"стандарт талабларга мувофиқлиги 3-иловада кўрсатилган ташкилотлар томонидан берилган сертификатлар Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан Ўзбекистон Республикаси ҳудудида давлат рўйхатидан ўтказилганлиги тасдиқлангандан сўнг тиббий буюмлар Ўзбекистон Республикаси ҳудудида мажбурий сертификатлаштиришдан озод этилади".
2. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 21 январдаги "2022-2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида"ги ПФ-55-сон Фармони 4-бандининг "а" кичик бандида:
иккинчи хатбоши чиқариб ташлансин;
учинчи ва тўртинчи хатбошилар тегишинча иккинчи ва учинчи хатбошилар деб ҳисоблансин.
3. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги "Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби ва уларнинг айланишини такомиллаштириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида"ги ПҚ-3948-сон қарорининг 1-банди ва қарорга илова ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин.
4. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги "Аҳолини сифатли дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш юзасидан қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида"ги ПҚ-411-сон қарори 1-бандининг "а" кичик банди ва 3-бандининг "а" кичик банди ҳамда қарорга 1-илова ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин.
5. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 майдаги "2025-2030 йилларда болалар саратонига қарши курашиш бўйича Ўзбекистон Республикаси миллий стратегиясини амалга ошириш чора-тадбирлари тўғрисида"ги ПҚ-186-сон қарорига 1-илованинг 8-позицияси чиқариб ташлансин.
Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси (www.lex.uz),
2025 йил 23 август
78-150-11-72 
Мобильная версия сайта