Указ Президента Республики Узбекистан от 23.01.2024 г. N УП-20 "О дополнительных мерах по регулированию фармацевтической отрасли"

Функция недоступна

УКАЗ

П Р Е З И Д Е Н Т А

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

23.01.2024 г.

N УП-20

О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ

МЕРАХ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

В последние годы в республике реализованы комплексные меры по совершенствованию оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Вместе с тем требуется реформирование фармацевтической отрасли, обеспечение безопасности, совершенствование государственной регистрации фармацевтической продукции, упорядочение деятельности аптек.

В целях дальнейшего улучшения обеспечения населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой с гарантированными качеством, безопасностью и эффективностью, а также совершенствования процессов упорядочения оборота фармацевтической продукции:

1. Определить Министерство здравоохранения государственным органом, ответственным за обеспечение населения качественной и безопасной фармацевтической продукцией, упорядочение оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Установить, что с 1 июля 2024 года:

а) организации, занимающиеся изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, признаются организациями, ответственными за обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения с гарантированными качеством, безопасностью и эффективностью, по отношению к которым устанавливаются особые правила осуществления государственного контроля;

б) создается система фармакологического надзора, направленная на оперативное выявление и своевременное реагирование на потенциальные угрозы, связанные с применением лекарственных средств, предусматривающая на основе требований международных стандартов:

внедрение стандарта "Надлежащая практика фармакологического надзора - GVP";

создание в Министерстве здравоохранения электронной информационной системы, предоставляющей возможность сбора со всех звеньев системы здравоохранения и анализа сведений о побочных действиях лекарственных средств;

в) внедряется система контроля безопасности лекарственных средств при предоставлении разрешений на их применение в медицинской практике. При этом Министерством здравоохранения по результатам анализа фармакологического надзора формируется перечень веществ с высоким уровнем риска причинения вреда здоровью человека.

3. Согласиться с предложением Министерства здравоохранения о реорганизации Государственного унитарного предприятия "Центр надлежащих практик" при Агентстве по развитию фармацевтической отрасли в государственное учреждение.

4. Утвердить План мер по развитию фармацевтической отрасли и обеспечению населения качественными лекарственными средствами согласно приложению N 1.

5. Установить порядок, в соответствии с которым:

а) с 1 июля 2024 года:

в организациях, занимающихся изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, внедряется порядок осуществления надзора за соблюдением требований выданных им лицензий путем уведомления уполномоченного органа (за исключением контрольных мероприятий, проводимых на основании обращений физических и юридических лиц) не более одного раза в год;

контент, разработанный в целях рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок на телерадиоканалах, передается в эфир на основании заключения, выданного Министерством здравоохранения;

создание новых таможенных и свободных складов хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в обязательном порядке в соответствии с требованиями "Надлежащей практики хранения - GSP";

б) с 1 января 2026 года запрещается хранение лекарственных средств на таможенных и свободных складах, не имеющих сертификата соответствия требованиям "Надлежащей практики хранения - GSP";

в) процессы лицензирования фармацевтической деятельности организуются скоординировано с фармацевтическими инспекциями, проводимыми на соответствие требованиям Надлежащих практик (GхP).

6. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок:

обеспечить организацию фармакологического надзора за лекарственными средствами на основе международных требований и коренной пересмотр деятельности фармакологического надзора;

утвердить стандарт "Надлежащая практика фармакологического надзора - GVP";

совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами внести в Кабинет Министров предложения об изменениях и дополнениях в акты законодательства, вытекающих из настоящего Указа.

7. Внести изменения и дополнения в некоторые акты Президента Республики Узбекистан и Правительства Республики Узбекистан согласно приложению N 2.

8. Возложить на исполняющего обязанности министра здравоохранения Худаярова А.А. персональную ответственность за эффективную организацию исполнения настоящего Указа.

Обсуждение хода исполнения настоящего Указа, осуществление координации и контроля за деятельностью организаций, ответственных за его исполнение, возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан Арипова А.Н.

Президент

Республики Узбекистан                                                      Ш. Мирзиёев

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Указу Президента РУз

от 23.01.2024 г. N УП-20

ПЛАН МЕР

по развитию фармацевтической отрасли

и обеспечению населения качественными

лекарственными средствами

     

    

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Указу Президента РУз

от 23.01.2024 г. N УП-20

ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ,

вносимые в некоторые акты Президента

Республики Узбекистан и Правительства

Республики Узбекистан

1. Абзац четвертый пункта 4 Указа Президента Республики Узбекистан от 7 ноября 2017 года N УП-5229 "О мерах по кардинальному совершенствованию системы управления фармацевтической отраслью" изложить в следующей редакции:

"директор Агентства имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Кабинетом Министров по согласованию с Администрацией Президента Республики Узбекистан".

2. Перечень проверок, проводимых в порядке уведомления уполномоченного органа путем их регистрации в Единой системе электронной регистрации проверок, утвержденный Указом Президента Республики Узбекистан от 27 июля 2018 года N УП-5490, дополнить позицией 2-2 следующего содержания:

"

".

  

3. Абзацы первый - пятый пункта 4 Указа Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года N УП-5707 "О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019-2021 годах" заменить абзацами первым - девятым следующего содержания:

"4. Определить, что:

а) до 1 января 2024 года:

все лаборатории по проведению доклинических исследований фармацевтической продукции подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP);

все клинические базы Министерства здравоохранения по проведению клинических исследований подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями Надлежащей клинической практики (GСP);

все отечественные производители фармацевтической продукции подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями Надлежащей производственной практики (GMP);

б) до 1 июля 2024 года все отечественные предприятия, занимающиеся оптовой реализацией фармацевтической продукции, подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

в) нижеследующие подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями Надлежащей фармацевтической (аптечной) практики (GPP):

до 1 января 2025 года - сетевые аптеки, занимающиеся розничной реализацией фармацевтической продукции;

до 1 января 2026 года - другие аптеки";

абзац шестой считать абзацем десятым.

4. В тексте на государственном языке Перечня медицинских учреждений, средних, профессиональных и высших образовательных учреждений, закрепленных за медико-социальными учреждениями, утвержденного Указом Президента Республики Узбекистан от 25 марта 2021 года N УП-6195, в пункте 3 графы "Бириктирилган тиббиёт муассасалари" позиции 11 раздела II слово "наркология" заменить словами "руҳий саломатлик".

5. В пункте 5 Указа Президента Республики Узбекистан от 21 января 2022 года N УП-55 "О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022-2026 годах" после слов "для собственных нужд," дополнить словами "предприятиями, занимающимися оптовой реализацией фармацевтической продукции - для потребностей производителей фармацевтической продукции,".

6. В приложении N 6 к Указу Президента Республики Узбекистан от 21 июля 2023 года N УП-111 "О мерах по эффективной организации государственного управления в сфере инвестиций, промышленности и торговли в рамках административных реформ" блок "Отделения по развитию фармацевтической отрасли в Республике Каракалпакстан, областях и городе Ташкенте" заменить блоком "Государственное учреждение "Центр надлежащих практик".

7. В пункте 18 Перечня республиканских специализированных научно-практических медицинских центров - головных медицинских организаций республики по соответствующим профильным направлениям оказания медицинских услуг, утвержденного постановлением Президента Республики Узбекистан от 20 июня 2017 года N ПП-3071, слово "наркологии" заменить словами "психического здоровья".

8. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 16 мая 2022 года N ПП-244 "О дополнительных мерах по дальнейшему совершенствованию системы оказания наркологической помощи населению":

а) в абзаце четвертом пункта 6 слово "наркологии" заменить словами "психического здоровья";

б) в пункте 2 графы "Механизмы реализации" позиции 11 приложения N 1 слово "наркологии" заменить словами "психического здоровья";

в) в позиции 16 приложения N 2 аббревиатуру "РСНПМЦН" заменить аббревиатурой "РСНПМЦПЗ";

г) в графе "Межрайонные пункты" приложения N 4:

в позиции 3 слово "наркологии" заменить словами "психического здоровья", аббревиатуру "РСНПМЦН" заменить аббревиатурой "РСНПМЦПЗ";

в позициях 13, 20, 28, 32, 41, 49, 58, 68, 77, 83, 92 и 104 аббревиатуру "РСНПМЦН" заменить аббревиатурой "РСНПМЦПЗ".

9. В тексте на государственном языке пункт 3 Положения о порядке проведения инспекции на соответствие требованиям Надлежащих практик (GxP), утвержденного постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2019 года N 788, дополнить абзацами следующего содержания:

"дори воситалари ва тиббий буюмларни сақлаш билан шуғулланувчи хўжалик юритувчи субъектлар Зарур сақлаш амалиёти (GSP) миллий талабларига мувофиқ;

доривор ўсимликларни маданийлаштириш, уларни йиғиб олиш ва уларга ишлов бериш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур доривор ўсимликларни маданийлаштириш ва териб олиш амалиёти талабларига мувофиқ".

10. В тексте на государственном языке Единого положения о порядке лицензирования отдельных видов деятельности посредством специальной электронной системы, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 21 февраля 2022 года N 80:

а) позицию 10 приложения N 28 изложить в следующей редакции:

"

";

  

б) позицию 10 приложения N 29 изложить в следующей редакции:

"

".

  

11. В тексте на государственном языке постановления Кабинета Министров от 21 сентября 2022 года N 519 "Об утверждении Перечня технологического и лабораторного оборудования, его комплектующих и запасных частей, а также сырья и материалов, медицинских изделий и упаковочных материалов, освобождаемых от таможенных пошлин" в пункте 1, абзацах втором, третьем и четвертом пункта 2, а также в наименовании приложений NN 1, 2, 3 к постановлению после слов "олиб келинадиган" дополнить словами "ва фармацевтика маҳсулотларининг улгуржи савдоси билан шуғулланувчи корхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчи корхоналар эҳтиёжи учун келтириладиган".

Национальная база данных законодательства (www.lex.uz), 24 января 2024 г.