ВСЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО УЗБЕКИСТАНА
ЎзР Конунчилиги / Иқтисодиётнинг айрим соҳалари / Саноат / Тиббиёт саноати. Микробиология саноати /Ўзбекистон Республикаси Президентининг 23.01.2024 й. ПФ-20-сон "Фармацевтика соҳасини тартибга солиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида"ги Фармони
Полный текст документа доступен в платной версии. По вопросам звоните на короткий номер 1172
ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ
ПРЕЗИДЕНТИНИНГ
ФАРМОНИ
23.01.2024 й.
N ПФ-20
ФАРМАЦЕВТИКА СОҲАСИНИ
ТАРТИБГА СОЛИШ БЎЙИЧА ҚЎШИМЧА
ЧОРА-ТАДБИРЛАР ТЎҒРИСИДА
Республикада сўнгги йилларда дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника муомаласини такомиллаштириш бўйича комплекс чора-тадбирлар амалга оширилди.
Шу билан бирга, фармацевтика соҳасини ислоҳ қилиш, фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлигини таъминлаш, уларни давлат рўйхатидан ўтказишни такомиллаштириш ва дорихоналар фаолиятини тартибга солиш талаб этилмоқда.
Аҳолини сифати, хавфсизлиги ва самарадорлиги кафолатланган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника билан таъминлашни янада яхшилаш ҳамда фармацевтика маҳсулотлари муомаласини тартибга солиш жараёнларини такомиллаштириш мақсадида:
1. Соғлиқни сақлаш вазирлиги аҳолини сифатли ва хавфсиз фармацевтика маҳсулотлари билан таъминлаш ҳамда дори воситалари ва тиббий буюмларнинг муомаласини тартибга солишга жавобгар давлат органи этиб белгилансин.
2. Белгилансинки, 2024 йил 1 июлдан бошлаб:
а) дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрловчи, улгуржи ҳамда чакана реализация қилувчи ташкилотлар аҳолини сифати, хавфсизлиги ва самарадорлиги кафолатланган дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш учун масъул бўлган ташкилот сифатида эътироф этилади ҳамда уларга нисбатан давлат назоратини амалга оширишнинг алоҳида қоидалари белгиланади;
б) дори воситаларидан фойдаланиш билан боғлиқ потенциал хавф-хатарларни тезкор аниқлаш ва уларга жавоб беришга қаратилган, халқаро стандартлар талаблари асосида қуйидагиларни назарда тутувчи фармакологик назорат тизими ташкил этилади:
"Зарур фармакологик назорат амалиёти - GVP" стандартини жорий этиш;
Соғлиқни сақлаш вазирлигида тиббиёт тизимининг барча бўғинларидан дори воситаларининг ножўя таъсирлари тўғрисидаги маълумотларни йиғиш ҳамда таҳлил қилиш имконини берувчи электрон ахборот тизимини яратиш;
в) дори воситаларини тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат этишда уларнинг хавфсизлигини назорат қилиш тизими жорий этилади. Бунда, Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан фармакологик назорат таҳлили натижалари асосида инсон саломатлигига зарар етказиш хавфи юқори бўлган моддалар рўйхати шакллантирилади.
3. Соғлиқни сақлаш вазирлигининг Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ҳузуридаги "Зарур амалиётлар маркази" давлат унитар корхонасини давлат муассасаси шаклида қайта ташкил этиш тўғрисидаги таклифига розилик берилсин.
4. Фармацевтика тармоғини ривожлантириш ва аҳолини сифатли дори воситалари билан таъминлаш бўйича чора-тадбирлар режаси 1-иловага мувофиқ тасдиқлансин.
5. Шундай тартиб ўрнатилсинки, унга мувофиқ:
а) 2024 йил 1 июлдан бошлаб:
дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрловчи, улгуржи ҳамда чакана реализация қилувчи ташкилотларда уларга берилган лицензия талабларига риоя этилишини бир йилда кўпи билан бир маротаба ваколатли органни хабардор этиш орқали назорат қилиш тартиби жорий этилади (жисмоний ва юридик шахсларнинг мурожаатларига асосан амалга ошириладиган назорат тадбирлари бундан мустасно);
дори воситалари ва биологик фаол қўшимчаларни телерадиоканаллар орқали реклама қилиш учун ишлаб чиқилган контент Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан берилган хулоса асосида эфирга узатилади;
янги ташкил этиладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар сақланадиган божхона омборлари ва эркин омборлар мажбурий равишда "Зарур сақлаш амалиёти - GSP" талабларига мувофиқ ташкил этилади;
б) 2026 йил 1 январдан бошлаб "Зарур сақлаш амалиёти - GSP" талабларига мувофиқлик бўйича сертификатга эга бўлмаган божхона омборлари ва эркин омборларда дори воситаларини сақлаш тақиқланади;
в) фармацевтика фаолиятини лицензиялаш жараёнлари Зарур амалиётлар (GхP) талабларига мувофиқлиги бўйича ўтказиладиган фармацевтик инспекциялар билан мувофиқлаштирилган ҳолда ташкил этилади.
6. Соғлиқни сақлаш вазирлиги уч ой муддатда:
дори воситаларининг фармакологик назорати халқаро талаблар асосида ташкил этилишини ва фармакологик назорат фаолияти тубдан қайта кўриб чиқилишини таъминласин;
"Зарур фармакологик назорат амалиёти - GVP" стандартини тасдиқласин;
манфаатдор вазирлик ва идоралар билан биргаликда қонунчилик ҳужжатларига ушбу Фармондан келиб чиқадиган ўзгартириш ва қўшимчалар тўғрисида Вазирлар Маҳкамасига таклифлар киритсин.
7. Ўзбекистон Республикаси Президентининг ва Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим ҳужжатларига 2-иловага мувофиқ ўзгартириш ва қўшимчалар киритилсин.
8. Мазкур Фармон ижросини самарали ташкил қилишга масъул ва шахсий жавобгар этиб соғлиқни сақлаш вазири вазифасини бажарувчи А.А. Худаяров белгилансин.
Фармоннинг ижросини муҳокама қилиб бориш, ижро учун масъул ташкилотлар фаолиятини мувофиқлаштириш ва назорат қилиш Ўзбекистон Республикасининг Бош вазири А.Н. Арипов зиммасига юклансин.
Ўзбекистон Республикаси Президенти Ш. Мирзиёев
Президентининг
2024 йил 23 январдаги
ПФ-20-сон Фармонига
1-ИЛОВА
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш
ва аҳолини сифатли дори воситалари
билан таъминлаш бўйича
ЧОРА-ТАДБИРЛАР РЕЖАСИ
Т/р |
Чора-тадбирлар номи |
Амалга ошириш механизми |
Амалга ошириш шакли
|
Амалга ошириш муддати
|
Масъул ижрочилар
|
1. |
Дори воситаларининг постмаркетинг назоратини амалиётга жорий этиш. |
1. Дори воситаларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш қоидаларини ишлаб чиқиш. 2. Постмаркетинг назорат тизимини ишга тушириш. |
Норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2024 йил май |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А.Худаяров) |
2. |
"Фармаконазорат" миллий электрон ахборот тизимини яратиш. |
1. "Фармаконазорат" миллий электрон ахборот тизимини яратиш. 2. Дори воситаларининг ножўя таъсирлари бўйича маълумотларни мунтазам равишда "Фармаконазорат" миллий электрон ахборот тизимига киритиб бориш. 3. Дори воситаларининг ножўя таъсирлари тўғрисидаги тезкор маълумотлар базасини шакллантириш. 4. Соғлиқни сақлаш вазирлиги веб-сайтида тиббиёт ташкилотлари, дори воситаларини ишлаб чиқарувчи ва реализация қилувчи ташкилотлар томонидан дори воситаларининг ножўя таъсири аниқланган барча ҳолатларда тезкор хабардор қилиш тизимини жорий этиш. |
Амалий чора- тадбирлар |
2025 йил март |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А.Худаяров), Рақамли технологиялар вазирлиги (Ш.Шерматов) |
3. |
Божхона омборлари учун фармацевтика маҳсулотларини сақлаш талабларини кучайтириш, бунда "Зарур сақлаш амалиёти - GSP" стандарти талабларига риоя қилишни божхона омбори ва эркин омбор бўйича лицензия талаблари ва шартларига киритиш. |
Божхона омбори ҳамда эркин омбор фаолиятини лицензиялаш талаб ва шартларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш. |
Норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2024 йил июнь |
Божхона қўмитаси (А.Мавлонов), Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А.Худаяров) |
4. |
Аҳоли ўртасида ўз-ўзини даволашнинг оғир оқибатлари, уларнинг инсон ҳаёти учун хавфли эканлиги юзасидан тушунтириш-тарғибот ишларини олиб бориш. |
1. Ўз-ўзини даволашнинг оғир оқибатларига бағишланган ҳужжатли фильм ёки бадиий фильмлар ва ижтимоий реклама роликлари ишлаб чиқиш. 2. Ушбу фильм ва роликларни оммавий ахборот воситаларида намойиш этиб бориш. |
Амалий чора- тадбирлар |
Доимий |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А.Худаяров) |
5. |
Тиббиёт ходимлари томонидан дори воситалари учун рецепт ёзишдаги юзага келаётган коррупцион ҳолатларни таҳлил қилиш. |
Шифокорлар томонидан ёзилаётган рецептларда қонунчиликда белгиланган талабларга қатъий амал қилиш, тиббиёт ходимларини фармацевтика ташкилотлари ва дорихоналар томонидан моддий ва номоддий рағбатлантириш ҳолатлари устидан назорат ўрнатиш. |
Вазир буйруғи |
2024 йил март |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А.Худаяров) |
6. |
Дори воситалари ва тиббий буюмлар реализациясида "хавфни таҳлил этиш" тизимини жорий қилиш. |
Дори воситалари ва тиббий буюмларнинг хавфсизлигини таъминлаш мақсадида уларни тайёрловчи, улгуржи ҳамда чакана реализация қилувчи ташкилотлар устидан давлат назоратини ўрнатиш бўйича Соғлиқни сақлаш вазирлигида "хавфни таҳлил этиш" тизимини йўлга қўйиш. |
Амалий чора- тадбирлар |
2024 йил март |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А.Худаяров), Божхона қўмитаси (А.Мавлонов), Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш қўмитаси (А.Қаюмов) |
7. |
Дори воситалари ва тиббий буюмларни реализация қилувчи ташкилотларда назоратни амалга ошириш. |
"Хавфни таҳлил этиш" тизими асосида дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрловчи, улгуржи ҳамда чакана реализация қилувчи ташкилотларда уларга берилган лицензия талабларига риоя этилишини ваколатли органни хабардор этиш орқали назорат қилиш тартибини ишлаб чиқиш. |
Норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2024 йил март |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А.Худаяров), Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил (Д.Касимов) |
8. |
Дори воситалари ва биологик фаол қўшимчаларнинг рекламасини тартибга солиш. |
Дори воситалари ва биологик фаол қўшимчаларни телерадиоканаллар орқали реклама қилиш учун ишлаб чиқилган контентга Соғлиқни сақлаш вазирлигининг хулосасини бериш тартибини ишлаб чиқиш. |
Норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2024 йил май |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А.Худаяров), Ўзбекистон Миллий телерадиокомпанияси (А.Хаджаев) |
9. |
"Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази" ва "Зарур амалиётлар маркази" фаолиятини такомиллаштириш. |
"Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази" ва "Зарур амалиётлар маркази" фаолиятини Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти глобал таққослаш тизими тавсиялари асосида қайта кўриб чиқиш. |
Амалий чора- тадбирлар |
2024 йил декабрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А.Худаяров) |
10. |
Соғлиқни сақлаш соҳасидаги қонунчилик ҳужжатларини тизимлаштириш. |
Ўзбекистон Республикасининг Аҳоли соғлиғини сақлаш тўғрисидаги кодекси лойиҳасини ишлаб чиқиш. |
Норматив- ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси |
2025 йил декабрь |
Соғлиқни сақлаш вазирлиги (А.Худаяров) |
Президентининг
2024 йил 23 январдаги
ПФ-20-сон Фармонига
2-ИЛОВА
Ўзбекистон Республикаси Президентининг
ва Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг
айрим ҳужжатларига киритилаётган
ўзгартириш ва қўшимчалар
1. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2017 йил 7 ноябрдаги "Фармацевтика тармоғини бошқариш тизимини тубдан такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисида"ги ПФ-5229-сон Фармонининг 4-банди тўртинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
"Агентлик директорининг Ўзбекистон Республикаси Президенти Администрацияси билан келишилган ҳолда Вазирлар Маҳкамаси томонидан лавозимга тайинланадиган ва лавозимдан озод этиладиган ўринбосарлари бўлади".
2. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 27 июлдаги ПФ-5490-сон Фармони билан тасдиқланган Текширувларни электрон рўйхатга олиш ягона тизимида рўйхатдан ўтказиш орқали ваколатли органни хабардор этиш тартибида ўтказиладиган текширувлар рўйхати қуйидаги мазмундаги 2-2-позиция билан тўлдирилсин:
"
2-2. |
Дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарилишини, улгуржи ва чакана реализация қилувчи ташкилотларда уларга берилган лицензия талабларига риоя этилишини бир йилда кўпи билан бир маротаба назорат қилиш (2 ва 2-1-позицияларда белгиланган назорат тадбирлари бундан мустасно). |
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги |
5 кун |
".
3. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 10 апрелдаги "2019-2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида"ги ПФ-5707-сон Фармони 4-бандининг биринчи - бешинчи хатбошилари қуйидаги мазмундаги биринчи - тўққизинчи хатбошилар билан алмаштирилсин:
"4. Белгилансинки:
а) 2024 йилнинг 1 январига қадар:
фармацевтика маҳсулотларининг клиник олди тадқиқотларини амалга оширувчи барча лабораториялар Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилиши лозим;
Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилиши лозим;
фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчи барча маҳаллий корхоналар Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилиши лозим;
б) 2024 йил 1 июлга қадар фармацевтика маҳсулотларини улгуржи сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий корхоналар Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилиши зарур;
в) қуйидагилар Зарур фармацевтика (дорихона) амалиёти (GPP) миллий талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилади:
2025 йил 1 январга қадар - фармацевтика маҳсулотларини чакана сотиш билан шуғулланувчи тармоқли дорихоналар;
2026 йил 1 январга қадар - бошқа дорихоналар";
олтинчи хатбоши ўнинчи хатбоши деб ҳисоблансин.
4. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2021 йил 25 мартдаги ПФ-6195-сон Фармони билан тасдиқланган Тиббий-ижтимоий муассасаларга бириктирилган тиббиёт муассасалари, ўрта, профессионал ва олий таълим муассасалари рўйхати II бўлимининг 11-позицияси "Бириктирилган тиббиёт муассасалари" устунининг 3-бандидаги "наркология" сўзи "руҳий саломатлик" сўзлари билан алмаштирилсин.
5. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 21 январдаги "2022-2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида"ги ПФ-55-сон Фармонининг 5-банди "олиб келинадиган" сўзларидан кейин "ва фармацевтика маҳсулотларининг улгуржи савдоси билан шуғулланувчи корхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчи корхоналар эҳтиёжи учун келтириладиган" сўзлари билан тўлдирилсин.
6. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2023 йил 21 июлдаги "Маъмурий ислоҳотлар доирасида инвестициялар, саноат ва савдо соҳасида давлат бошқарувини самарали ташкил қилиш чора-тадбирлари тўғрисида"ги ПФ-111-сон Фармонининг 6-иловасида "Қорақалпоғистон Республикаси, вилоятлар ва Тошкент шаҳар фармацевтика тармоғини ривожлантириш бўлинмалари" блоки "Зарур амалиётлар маркази" давлат муассасаси" блоки билан алмаштирилсин.
7. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2017 йил 20 июндаги ПҚ-3071-сон қарори билан тасдиқланган Республика ихтисослаштирилган илмий-амалий тиббиёт марказлари - тиббий хизматлар кўрсатишнинг тегишли ихтисослаштирилган йўналишлари бўйича республиканинг бош тиббиёт ташкилотлари рўйхатининг 18-бандидаги "наркология" сўзи "руҳий саломатлик" сўзлари билан алмаштирилсин.
8. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 16 майдаги "Аҳолига наркологик ёрдам кўрсатиш тизимини янада такомиллаштириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида"ги ПҚ-244-сон қарорида:
а) 6-банднинг тўртинчи хатбошисидаги "наркология" сўзи "руҳий саломатлик" сўзлари билан алмаштирилсин;
б) 1-илованинг 11-позицияси "Амалга ошириш механизми" устуни 2-бандидаги "наркология" сўзи "руҳий саломатлик" сўзлари билан алмаштирилсин;
в) 2-илованинг 16-позициясидаги "РИНИАТМ" қисқартмаси "РИРСИАТМ" қисқартмаси билан алмаштирилсин;
г) 4-илованинг "Туманлараро пунктлар" устунида:
3-позицияда "наркология" сўзи "руҳий саломатлик" сўзлари билан ва "РИНИАТМ" қисқартмаси "РИРСИАТМ" қисқартмаси билан алмаштирилсин;
13, 20, 28, 32, 41, 49, 58, 68, 77, 83, 92 ва 104-позициялардаги "РИНИАТМ" қисқартмаси "РИРСИАТМ" қисқартмаси билан алмаштирилсин.
9. Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 18 сентябрдаги 788-сон қарори билан тасдиқланган Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисида низомнинг 3-банди қуйидаги мазмундаги хатбошилар билан тўлдирилсин:
"дори воситалари ва тиббий буюмларни сақлаш билан шуғулланувчи хўжалик юритувчи субъектлар Зарур сақлаш амалиёти (GSP) миллий талабларига мувофиқ;
доривор ўсимликларни маданийлаштириш, уларни йиғиб олиш ва уларга ишлов бериш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур доривор ўсимликларни маданийлаштириш ва териб олиш амалиёти талабларига мувофиқ".
10. Вазирлар Маҳкамасининг 2022 йил 21 февралдаги 80-сон қарори билан тасдиқланган Махсус электрон тизим орқали айрим фаолият турларини лицензиялаш тартиби тўғрисида ягона низомда:
а) 28-илованинг 10-позицияси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
"
10. |
Лицензия беришда келишиладиган органлар: |
Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги қўмитаси ва "Зарур амалиётлар маркази" ДМ. Бунда ушбу ваколатли органлар ариза тушган кундан бошлаб 5 иш куни ичида, тезлаштирилган тартибда тақдим этилган аризалар бўйича 3 иш куни ичида тегишли келишувни лицензияловчи органга тақдим этишлари лозим. |
";
б) 29-илованинг 10-позицияси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
"
10. |
Лицензия беришда келишиладиган органлар: |
Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги қўмитаси ва "Зарур амалиётлар маркази" ДМ. Бунда, ушбу ваколатли органлар ариза келиб тушган кундан бошлаб 3 иш куни ичида тегишли келишувни лицензияловчи органга тақдим этишлари лозим. |
".
11. Вазирлар Маҳкамасининг 2022 йил 21 сентябрдаги "Божхона божларидан озод қилинадиган технологик ва лаборатория ускуналари, уларнинг бутловчи ва эҳтиёт қисмлари, шунингдек, хом ашё ва материаллар, тиббий буюмлар ва қадоқлаш материаллари рўйхатини тасдиқлаш тўғрисида"ги 519-сон қарорининг 1-банди ва 2-бандининг иккинчи, учинчи ва тўртинчи хатбошилари ҳамда қарорга 1, 2 ва 3-иловалар номланишидаги "олиб келинадиган" сўзларидан кейин "ва фармацевтика маҳсулотларининг улгуржи савдоси билан шуғулланувчи корхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчи корхоналар эҳтиёжи учун келтириладиган" сўзлари билан тўлдирилсин.
Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси (www.lex.uz),
2024 йил 24 январь
78-150-11-72 
Мобильная версия сайта